Impurezze: tutte le linee guida

                                                      Aggiornato il 22/04/2014
FDA
ANDAs: Impurities in Drug substances


ICH
Q3A (R2): Impurities in New Drug Substances
Q3B (R2): Impurities in New Drug Products
Q3C (R4): Impurities: Guideline for Residual Solvents
Q3D: Guideline for elemental impurities (draft)

HEALTH CANADA
Draft guidance for industry - Impurities in existing drug substances and products

AUSTRALIAN GOVERNMENT
Related impurities in drug substances and drug products

ALTRI DOCUMENTI
Qualification of impurities in drug substances and drug products (Karl A. Traul)

Normativa REACH

REACH - Sistema integrato di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche

La nuova normativa comunitaria per l'industria chimica (pacchetto REACH) è volta a tutelare la nostra salute e l'ambiente. 

Obbligare le imprese a registrare e a fornire informazioni sulle sostanze chimiche utilizzate dovrebbe permettere alle autorità pubbliche di identificare le proprietà in maniera rapida e precisa. 
La nuova normativa, particolarmente severa nei confronti dei prodotti tossici, fungerà da incentivo per l'industria chimica affinché sviluppi delle sostanze meno dannose per l'uomo e l'ambiente.

Di conseguenza, questo settore assumerebbe anche un ruolo guida nel campo delle tecnologie innovative e sostenibili.
Per la normativa completa clicca qui e verrai indirizzato alla pagina corrispondente del sito di Eur Lex. 

Direttive CE

Direttiva 2001/83/CE del 6 novembre 2001
Direttiva 2003/94/CE del 8 ottobre 2003

Differenza tra direttiva e regolamento

REGOLAMENTO

Essi hanno portata generale in quanto essendo indirizzati a tutti i soggetti giuridici comunitari e sono obbligatori in tutti i loro elementi.

Le disposizioni regolamentari sono inoltre caratterizzate dalla loro immediata e diretta applicabilità nell'ordinamento interno. Infatti, tali norme sono complete in tutti i loro elementi in quanto prevedono nel dettaglio la disciplina della fattispecie cui si indirizzano, senza che sia necessaria un'attività integrativa del singolo Stato. Tali caratteristiche del regolamento sono giustificate dal fatto che esso ha come obiettivo principale l'unificazione del diritto.

DIRETTIVA
La direttiva, al contrario del regolamento, non ha lo scopo di unificare il diritto, bensì il riavvicinamento delle legislazioni, così da permettere un'eliminazione graduale delle differenze tra le legislazioni nazionali.

Le direttive sono finalizzate al conseguimento di un determinato "risultato" da parte degli Stati membri che sono, quindi, vincolati, a tale obiettivo ( e solo ad esso). Invece, la forma dei mezzi adottati dallo Stato per la realizzazione del risultato è lasciata alla libera iniziativa degli stessi. In tal modo, anche quando si deve conseguire un obiettivo comunitario, gli Stati membri, nel perseguimento del risultato, possono nel contempo tenere conto delle le loro peculiarità nazionali. Ciò è possibile in quanto, a differenza del regolamento, la direttiva prescrive norme che non sostituiscono automaticamente quelle nazionali, anche se gli Stati hanno l'obbligo di adeguare la propria legislazione a quella comunitaria.

fonte: Ambiente e Diritto

Normativa Italiana

Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219

"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE"