Ecco una serie di linee guida per la redazione del SMF.
PIC/S
WHO (World Health Organization)
MHRA (Medicines Healthcare products Regulatory Agency)
HSA (Health Sciences Authority)
EUDRA-LEX (linea guida della Comunità Europea)
6 marzo 2010
Dissolution test secondo USP
Dal 1 dicembre 2009 non è più richiesto il Performance Verification Test con acido salicilico per gli apparati 1 e 2. Mentre rimangono il test con le compresse di prednisone per gli apparati 1 (basket) e 2 (paddle) e con le compresse a rilascio prolungato di clorfeneramina maleato per l'apparato 3 (reciprocating cylinder).
Le procedure di test e i criteri di accettazione sono indicati nelle rispettive informative che vengono rilasciate con i lotti di compresse reference standard.
Sempre da questa data diventa ufficiale la rimozione delle specifiche per compresse individuali sostituite con nuovi criteri di accettazione.
La USP sta immettendo sul mercato nuovi lotti di prednisone e di clorfeneramina maleato sui quali si dovranno applicare i nuovi criteri, e cioè il calcolo della media geometrica e il CV% dei risultati ottenuti dal test di dissoluzione su un numero predefinito di campioni.
I concetti e le procedure di calcolo per questo nuovo approccio sono spiegati in un articolo apparso sul Stimuli to the Revision Process intitolato Description of the Upcoming change in Data Analysis for USP Dissolution Performance Verification Tests, PF 34(6) [November-December 2008 mentre le procedure per la conduzione del test e le specifiche da rispettare sono indicate nel Technical Data Sheet che accompagna ogni lotto di compresse RS (vedi qui per il documento delle compresse di prednisone lotto P1I300).
La USP inoltre fornisce un sito web dove possono essere effettuati i calcoli per la media geometrica e i CV% ma non avendo la sicurezza della sua convalida, si consiglia di costruirsi un foglio di excel ad hoc e validarlo.
A tale scopo, per impostare i calcoli si può prendere spunto da un articolo trovato sul sito http://www.dissolutiontech.com/.
In un articolo la USP oltre che indicare la procedura per il controllo con il calibratore indica anche come testare i parametri meccanici del dissolutori (livellamento, verticalità, ecc.)
Le procedure di test e i criteri di accettazione sono indicati nelle rispettive informative che vengono rilasciate con i lotti di compresse reference standard.
Sempre da questa data diventa ufficiale la rimozione delle specifiche per compresse individuali sostituite con nuovi criteri di accettazione.
La USP sta immettendo sul mercato nuovi lotti di prednisone e di clorfeneramina maleato sui quali si dovranno applicare i nuovi criteri, e cioè il calcolo della media geometrica e il CV% dei risultati ottenuti dal test di dissoluzione su un numero predefinito di campioni.
I concetti e le procedure di calcolo per questo nuovo approccio sono spiegati in un articolo apparso sul Stimuli to the Revision Process intitolato Description of the Upcoming change in Data Analysis for USP Dissolution Performance Verification Tests, PF 34(6) [November-December 2008 mentre le procedure per la conduzione del test e le specifiche da rispettare sono indicate nel Technical Data Sheet che accompagna ogni lotto di compresse RS (vedi qui per il documento delle compresse di prednisone lotto P1I300).
La USP inoltre fornisce un sito web dove possono essere effettuati i calcoli per la media geometrica e i CV% ma non avendo la sicurezza della sua convalida, si consiglia di costruirsi un foglio di excel ad hoc e validarlo.
A tale scopo, per impostare i calcoli si può prendere spunto da un articolo trovato sul sito http://www.dissolutiontech.com/.
In un articolo la USP oltre che indicare la procedura per il controllo con il calibratore indica anche come testare i parametri meccanici del dissolutori (livellamento, verticalità, ecc.)
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