Valutazione dell'implementazione del Risk Management

La PIC/S ha emesso un Aide-Memoire per aiutare gli ispettori a valutare l'implementazione del Quality Risk Management all'interno delle aziende.
Il documento, oltre ad essere ad uso e consumo di ispettori, può essere uno spunto per una riflessione sull'approccio ai rischi connessi con le attività produttive e di ricerca.

Lo trovate qui:

http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/pi-038-1-aide-memoire-on-assessment-of-qrm-implementation-copy1.pdf

Determinazione per le modifiche "non essenziali" delle officine chimiche e farmaceutiche

Riporto, per riferimento, il link alla determina n. aM-105/2011 del 29/07/2011 sulle modifiche "non essenziali" introdotte nelle officine chimiche e farmaceutiche.

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/20110802155011154.pdf

Determinazione sul campionamento delle materie prime

Al link
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/2012-01-9_determinazione_aifa.pdf

trovate la determina del 09 gennaio 2012 che obbliga le aziende farmaceutiche allo stoccaggio di materie prime farmacologicamente attive e di eccipienti per una quantità pari a 5 volte quella necessaria all'esecuzione di un'analisi completa.

Chiarimenti sulla valutazione dei dati di stabilità

Questo articolo è tratto dal Notiziario Chimico Farmaceutico di ottobre 2011

In base alla linea guida sul test di stabilità (Guideline on stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products CPMP/QWP/122/02, rev 1 corr), non è obbligatorio definire un periodo di re-test per i principi attivi descritti in Farmacopea. Il produttore può testare il principio attivo immediatamente prima di preparare il prodotto finito, verificando che risulti conforme alle specifiche.

Pertanto la definizione di un periodo di re-test all'interno della procedura di certificazione, è opzionale e viene effettuato su richiesta dell'applicant/titolare: l'EDQM ha chiarito che i dati di stabilità presentati nella sezione 3.2.S.7 del dossier sono sottoposti a valutazione solo se l'azienda richiede l'indicazione di un periodo di re-test, che, in questo caso, viene riportato su CEP.

In assenza di un periodo di re-test approvato, l'applicant può optare per il testing della sostanza immediatamente prima dell'uso, o per la definizione di un periodo di re-test all'interno della procedura di autorizzazione del prodotto finito.

http://www.edqm.eu/en/News-and-General-Information-164.html