In base alla linea guida sul test di stabilità (Guideline on stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products CPMP/QWP/122/02, rev 1 corr), non è obbligatorio definire un periodo di re-test per i principi attivi descritti in Farmacopea. Il produttore può testare il principio attivo immediatamente prima di preparare il prodotto finito, verificando che risulti conforme alle specifiche.
http://www.edqm.eu/en/News-and-General-Information-164.html
Pertanto la definizione di un periodo di re-test all'interno della procedura di certificazione, è opzionale e viene effettuato su richiesta dell'applicant/titolare: l'EDQM ha chiarito che i dati di stabilità presentati nella sezione 3.2.S.7 del dossier sono sottoposti a valutazione solo se l'azienda richiede l'indicazione di un periodo di re-test, che, in questo caso, viene riportato su CEP.
In assenza di un periodo di re-test approvato, l'applicant può optare per il testing della sostanza immediatamente prima dell'uso, o per la definizione di un periodo di re-test all'interno della procedura di autorizzazione del prodotto finito.http://www.edqm.eu/en/News-and-General-Information-164.html
