Oggetto: Confezionamenti non porosi destinati a prodotti farmaceutici sterili
Glossario:
- Product-package: sistema contenitore-chiusura + prodotto
- Sistema contenitore-chiusura: tutti i componenti del confezionamento primario che possono essere o sono in contatto col prodotto e i componenti del confezionamento secondario che sono vitali per assicurare il corretto assemblamento del confezionamento (per es. ghiere in alluminio necessarie per fermare il tappo nelle vial)
- Integrità del product.package: abilità di un sistema contenitore-chiusura per prodotto sterile di impedire l'entrata di contaminanti all'interno.
Principali eventi che possono verificarsi ed i rischi che si incontrano:
- capacità di permettere l'entrata di microorganismi: rischio di perdere l'attributo di qualità di sterilità del prodotto
- capacità di permettere la fuoriuscita di prodotto o l'entrata di liquidi o solidi esterni: rischio di perdere gli attributi di qualità chimico-fisici del prodotto
- capacità di permettere lo scambio del contenuto di gas nello spazio libero (per es. perdita di gas inerte o entrata di gas come ossigeno, vapori acquosi, aria): rischio di perdere gli attributi di qualità chimico-fisici o di impedire l'accesso al prodotto da parte dell'utente finale.
La perdita è differente dalla permeazione:
- perdita è la non intenzionale entrata o uscita di materia attraverso una breccia nella parete del confezionamento o per un gap tra i vari componenti del confezionamento. La velocità di flusso della perdita è funzione del gradiente di pressione assoluta o parziale della sostanza che perde attraverso il confezionamento
- permeazione è il passaggio di un fluido all'interno, attraverso o verso l'esterno della parete non porosa del confezionamento. Avviene quando una frazione di molecole è capace di muoversi attraverso la barriera
La permeazione del confezionamento non fa parte dell'oggetto di questo capitolo.
I metodi per l'integrità del packaging sono metodi per determinare la presenza di brecce o gap tra componenti.
Questi metodi variano molto non solo per la loro applicazione ma anche per i loro
- limiti di rilevabilità
- precisione
- specificità
