28 agosto 2010
Guideline for a pharmaceutical technology transfer towards a drug manufacturing plant
Nel sito http://www.bsqm.org.mx del Bollettino della Società Chimica del Messico ho trovato un interessante articolo sul Technology Transfer tra diversi siti produttivi. Ecco l'articolo, http://www.bsqm.org.mx/PDFS/V1/N1/03-DelRio.pdf
8 luglio 2010
Spreadsheet validation
Ecco alcuni links a documenti che possono essere utili per la validazione di fogli di calcolo excel:
- il sito dedicato http://www.spreadsheetvalidation.com/ssvalhome.htm
- Spreadsheet design and validation for the Multi-User application for Chemistry Laboratory
- Spreadsheet Design, Verification and Validation, Use and Storage of Single-User Workbook Files in the US FDA Laboratories Part II
- Validation of Electronic Spreadsheets for Complying with 21 CFR Part 11
31 marzo 2010
6 marzo 2010
Dissolution test secondo USP
Dal 1 dicembre 2009 non è più richiesto il Performance Verification Test con acido salicilico per gli apparati 1 e 2. Mentre rimangono il test con le compresse di prednisone per gli apparati 1 (basket) e 2 (paddle) e con le compresse a rilascio prolungato di clorfeneramina maleato per l'apparato 3 (reciprocating cylinder).
Le procedure di test e i criteri di accettazione sono indicati nelle rispettive informative che vengono rilasciate con i lotti di compresse reference standard.
Sempre da questa data diventa ufficiale la rimozione delle specifiche per compresse individuali sostituite con nuovi criteri di accettazione.
La USP sta immettendo sul mercato nuovi lotti di prednisone e di clorfeneramina maleato sui quali si dovranno applicare i nuovi criteri, e cioè il calcolo della media geometrica e il CV% dei risultati ottenuti dal test di dissoluzione su un numero predefinito di campioni.
I concetti e le procedure di calcolo per questo nuovo approccio sono spiegati in un articolo apparso sul Stimuli to the Revision Process intitolato Description of the Upcoming change in Data Analysis for USP Dissolution Performance Verification Tests, PF 34(6) [November-December 2008 mentre le procedure per la conduzione del test e le specifiche da rispettare sono indicate nel Technical Data Sheet che accompagna ogni lotto di compresse RS (vedi qui per il documento delle compresse di prednisone lotto P1I300).
La USP inoltre fornisce un sito web dove possono essere effettuati i calcoli per la media geometrica e i CV% ma non avendo la sicurezza della sua convalida, si consiglia di costruirsi un foglio di excel ad hoc e validarlo.
A tale scopo, per impostare i calcoli si può prendere spunto da un articolo trovato sul sito http://www.dissolutiontech.com/.
In un articolo la USP oltre che indicare la procedura per il controllo con il calibratore indica anche come testare i parametri meccanici del dissolutori (livellamento, verticalità, ecc.)
Le procedure di test e i criteri di accettazione sono indicati nelle rispettive informative che vengono rilasciate con i lotti di compresse reference standard.
Sempre da questa data diventa ufficiale la rimozione delle specifiche per compresse individuali sostituite con nuovi criteri di accettazione.
La USP sta immettendo sul mercato nuovi lotti di prednisone e di clorfeneramina maleato sui quali si dovranno applicare i nuovi criteri, e cioè il calcolo della media geometrica e il CV% dei risultati ottenuti dal test di dissoluzione su un numero predefinito di campioni.
I concetti e le procedure di calcolo per questo nuovo approccio sono spiegati in un articolo apparso sul Stimuli to the Revision Process intitolato Description of the Upcoming change in Data Analysis for USP Dissolution Performance Verification Tests, PF 34(6) [November-December 2008 mentre le procedure per la conduzione del test e le specifiche da rispettare sono indicate nel Technical Data Sheet che accompagna ogni lotto di compresse RS (vedi qui per il documento delle compresse di prednisone lotto P1I300).
La USP inoltre fornisce un sito web dove possono essere effettuati i calcoli per la media geometrica e i CV% ma non avendo la sicurezza della sua convalida, si consiglia di costruirsi un foglio di excel ad hoc e validarlo.
A tale scopo, per impostare i calcoli si può prendere spunto da un articolo trovato sul sito http://www.dissolutiontech.com/.
In un articolo la USP oltre che indicare la procedura per il controllo con il calibratore indica anche come testare i parametri meccanici del dissolutori (livellamento, verticalità, ecc.)
27 febbraio 2010
Forums
Per chi vuole partecipare a discussioni ecco un elenco di forum a cui si può partecipare:
FDA - Link generale dove si possono trovare i seguenti link ai diversi forum
Per chi invece vuole contribuire a commentare alcuni documenti in fase draft della Comunità Europea può collegarsi alla pagina corrispondente cliccando qui.
FDA - Link generale dove si possono trovare i seguenti link ai diversi forum
- 21 CFR Part 11
- GMP - Good Manufacturing Practice
- Medical Device Industry
- GLP - Good Laboratory Practice
- GCP - Good Clinical Practice
- GAP - Good Auditing Practice
- Good Computer System Validation
- Good Process/Equipment Validation Practice
Per chi invece vuole contribuire a commentare alcuni documenti in fase draft della Comunità Europea può collegarsi alla pagina corrispondente cliccando qui.
ORA Laboratory Manual
Cliccando qui trovate il manuale della qualità che la FDA ha messo a disposizione del proprio personale con le informazioni sulle procedure interne da adottare per testare prodotti di clienti, addestrare il personale, scrivere rapporti, ecc.
Può essere un utile strumento di partenza per redarre leprocedure di laboratorio
Può essere un utile strumento di partenza per redarre leprocedure di laboratorio
Guideline Out of Specifcation
Ecco la linea guida FDA per il trattamento dei dati fuori specifica.
Guideline FDA Out-of-Specification
Per ora è l'unica linea guida dell'argomento.
Guideline FDA Out-of-Specification
Per ora è l'unica linea guida dell'argomento.
25 febbraio 2010
Risorse
Sito dove trovare esempi di documentazione GMP per QA e QC. Interessante.
GMP Quality Up
Purtroppo ho scoperto che i documenti non sono completi, mancano le pagine per questioni di copyright. Però può essere utile per vedere l'impostazione.
Peccato!
GMP Quality Up
Purtroppo ho scoperto che i documenti non sono completi, mancano le pagine per questioni di copyright. Però può essere utile per vedere l'impostazione.
Peccato!
26 gennaio 2010
La dissoluzione delle capsule in gelatina: problematica
Ecco un articolo utile che descrive la diminuzione della dissoluzione di capsule con il loro invecchiamento quando il loro contenuto interagisce con la gelatina che compone il guscio.
Articolo di "Pharmaceutical Technology"
Articolo di "Pharmaceutical Technology"
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