Forums

Per chi vuole partecipare a discussioni ecco un elenco di forum a cui si può partecipare:

FDA - Link generale dove si possono trovare i seguenti link ai diversi forum

• 21 CFR Part 11
• GMP - Good Manufacturing Practice
• Medical Device Industry
• GLP - Good Laboratory Practice
• GCP - Good Clinical Practice
• GAP - Good Auditing Practice
• Good Computer System Validation
• Good Process/Equipment Validation Practice

EU LEGISLATION - PUBLIC CONSULTATION
Per chi invece vuole contribuire a commentare alcuni documenti in fase draft della Comunità Europea può collegarsi alla pagina corrispondente cliccando qui.

ORA Laboratory Manual

Cliccando qui trovate il manuale della qualità che la FDA ha messo a disposizione del proprio personale con le informazioni sulle procedure interne da adottare per testare prodotti di clienti, addestrare il personale, scrivere rapporti, ecc.

Può essere un utile strumento di partenza per redarre leprocedure di laboratorio

Guideline Out of Specifcation

Ecco la linea guida FDA per il trattamento dei dati fuori specifica.

Guideline FDA Out-of-Specification

Per ora è l'unica linea guida dell'argomento.

Risorse

Sito dove trovare esempi di documentazione GMP per QA e QC. Interessante.

GMP Quality Up

Purtroppo ho scoperto che i documenti non sono completi, mancano le pagine per questioni di copyright. Però può essere utile per vedere l'impostazione.

Peccato!