30 agosto 2013

Campionamento in accettazione per attributi - 3

Curve Caratteristiche Operative di tipo A


Le curve operative di tipo A danno la probabilità di accettare un lotto isolato. Questo può essere inteso come la proporzione di lotti che dovrebbero essere accettati in un infinita serie di lotti tutti identici a quello in questione.

Devono essere tenute distinte dalle curve di tipo B: queste ultime infatti danno la probabilità di accettare un lotto da un processo operante in modo casuale avente come risultato un prodotto di qualità p'. Se lotti di 500 pezzi sono presi da un processo con p'=0.05, la frazione di lotti respinti varierà in accordo con la distribuzione binomiale e la media sarà 0.05, cioè, alcuni lotti avranno solo 15 unità difettose (15/500=0.03), altri 35 (35/500=0.07) ed in pochi casi ci saranno lotti con un numero di unità difettose al di fuori di questo range. In generale il numero di unità difettose in un lotto sarà attorno a 25 (25/500=0.05=p').
L'ordinata nella curva OC di tipo B a p'=0.05 è la proporzione di questi lotti, distribuiti binomialmente, che saranno in media accettati dal piano di campionamento dato.

Consideriamo ora una seconda serie infinita di lotti di 500 pezzi ciascuno. Supponiamo che tutti questi lotti siano identici con 5% (0.05) di unità difettose ciascuno.
Le ordinate di una curva OC di tipo A a p'=0.05 è quindi la proporzione di questi lotti che saranno in media accettati da piano di campionamento dato.

Con la curva OC di tipo B il cliente osserva come variano le caratteristiche operanti del piano di campionamento quando sta acquistando un flusso costante di lotti dal suo fornitore.

Con la curva OC di tipo A il cliente osserva come variano le caratteristiche operanti del piano di campionamento quando acquista un lotto isolato di un materiale o pensa alla qualità dei singoli lotti piuttosto che alla qualità media del flusso di lotti.
Nel calcolare la probabilità quindi non possiamo immaginare il campione proveniente da un processo o da un insieme "infinito". Piuttosto il modello più idoneo è quello di campionare da un universo finito, il lotto.
In questo caso, le probabilità di accettazione è data dalla distribuzione ipergeometrica:



eq. 02
dove:


eq. 03


Per semplificazione riporto la descrizione delle variabili:

N = numero di unità costituenti il lotto
n = numero di unità costituenti il campione
x = numero di difettosi trovati nel campione
m = numero di difettosi nel lotto

Se N, m e N-m sono molto più grandi rispetto a n e x, la distribuzione ipergeometrica può essere approssimata ad una binomiale con p'=m/N e n(bimoniale)=n(ipergeometrica):



eq.04

E' da notare come la curva OC tipo A dipenda dalla dimensione del lotto e per un lotto di dimensione infinita diventa matematicamente identica alla curva OC tipo B.
Ne consegue che per lotti di dimensione molto grande, almeno 10 volte rispetto alla dimensione del campione (N>>10n) la curva OC di tipo B può essere presa con buona approssimazione per la curva OC di tipo A, avendo l'accortezza di considerare l'ascissa p' come qualità del lotto singolo e non la qualità del prodotto ottenuto con un determinato processo.
Le curve OC tipo A per lotti di grandi dimensioni sono chiamate di tipo AL mentre quelle per lotti piccoli sono chiamate di tipo AS.

D'ora in poi, quando si parlerà di curve OC si intenderanno quelle di tipo B o la sua controparte approssimata, tipo AL.

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Riferimenti:

29 agosto 2013

Campionamento in accettazione per attributi - 2

Piano di campionamento per attributi a campione singolo


Un piano di campionamento di questo tipo deve definire:
  1. Il numero di unità da campionare (n)
  2. Il numero di unità difettose massime tollerate nel campione prelevato (c)

Per esempio, un piano di campionamento prevede di prelevare 100 unità da un lotto. Se vengono trovate due o meno unità difettose il lotto è approvato, altrimenti è respinto. Le due variabili sopra descritte sono quindi:
n = 100
c = 2
Il potere discriminante del piano di campionamento è mostrato dalla sua Curva Caratteristica Operativa (OC): questa mostra come varia la probabilità di accettazione di un lotto con la qualità del materiale fornito.
Il concetto è semplice ma richiede una spiegazione attenta.

Campionamento in accettazione per attributi - 1

Introduzione

Uno dei maggiori campi di applicazione della statistica nel Controllo Qualità è il campionamento in accettazione.
Una società riceve un lotto da un fornitore, lo campiona e in base al risultato delle analisi sul campione lo accetta o lo rifiuta. Alcune compagnie prima di respingere il lotto effettuano ulteriori indagini (altri campionamenti ed analisi).

E’ da sottolineare comunque che lo scopo di un campionamento in accettazione è di determinare come proseguire (accettare o respingere), non di stimare la qualità del lotto. Il campionamento in accettazione descrive una procedura che, se applicata ad una serie di lotti, fornisce un ben determinato rischio di accettazione di lotti con di una determinata qualità.
Il campionamento per accettazione non è un tentativo di “controllare” la qualità: quest’ultimo è lo scopo delle carte di controllo.
Un piano di campionamento in accettazione serve solamente ad accettare o rifiutare dei lotti. Se i lotti hanno tutti la stessa qualità, il piano ne accetterà alcuni e ne scarterà altri, e i lotti accettati non saranno migliori di quelli rigettati.

9 aprile 2012

Valutazione dell'implementazione del Risk Management


La PIC/S ha emesso un Aide-Memoire per aiutare gli ispettori a valutare l'implementazione del Quality Risk Management all'interno delle aziende.
Il documento, oltre ad essere ad uso e consumo di ispettori, può essere uno spunto per una riflessione sull'approccio ai rischi connessi con le attività produttive e di ricerca.

Lo trovate qui:

http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/pi-038-1-aide-memoire-on-assessment-of-qrm-implementation-copy1.pdf

19 marzo 2012

Determinazione sul campionamento delle materie prime


Al link
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/2012-01-9_determinazione_aifa.pdf

trovate la determina del 09 gennaio 2012 che obbliga le aziende farmaceutiche allo stoccaggio di materie prime farmacologicamente attive e di eccipienti per una quantità pari a 5 volte quella necessaria all'esecuzione di un'analisi completa.

14 gennaio 2012

Chiarimenti sulla valutazione dei dati di stabilità

Questo articolo è tratto dal Notiziario Chimico Farmaceutico di ottobre 2011

In base alla linea guida sul test di stabilità (Guideline on stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products CPMP/QWP/122/02, rev 1 corr), non è obbligatorio definire un periodo di re-test per i principi attivi descritti in Farmacopea. Il produttore può testare il principio attivo immediatamente prima di preparare il prodotto finito, verificando che risulti conforme alle specifiche.
Pertanto la definizione di un periodo di re-test all'interno della procedura di certificazione, è opzionale e viene effettuato su richiesta dell'applicant/titolare: l'EDQM ha chiarito che i dati di stabilità presentati nella sezione 3.2.S.7 del dossier sono sottoposti a valutazione solo se l'azienda richiede l'indicazione di un periodo di re-test, che, in questo caso, viene riportato su CEP.
In assenza di un periodo di re-test approvato, l'applicant può optare per il testing della sostanza immediatamente prima dell'uso, o per la definizione di un periodo di re-test all'interno della procedura di autorizzazione del prodotto finito.

http://www.edqm.eu/en/News-and-General-Information-164.html